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醫藥潔凈廠房設計原則
來源:未知    日期:2022-01-05    閱讀()

        藥品生產潔凈廠房設計布局,符合下列要求。
        (1)符合生產工藝流向要求:藥品生產中,物料經每一道生產工序,每臺生產設備逐步形成中間產品、成品。物料將一般生產進入潔凈區,在潔凈區內又要經處理穿越不同潔凈度的區域,制成成品后又離開潔凈區。這就要求藥品生產廠房內人流、物流嚴格分開,不可交叉或混流,以免造成交叉污染。潔凈區內物料傳遞輸送路線盡可能縮短,減少折返。原輔材料、中間體、中間產品存放區盡可能靠近與其使用的生產區域,減少運輸過程中的混雜和污染。
        值得注意的是,在同一廠房內有數臺生產設備或數條生產線時,應可能將每臺設備或每條生產線置于獨立的操作間內,切忌在同一操作室內放置多臺設備,特別是生產能力較大的設備,以免造成交叉污染、混藥或差錯,例如旋轉式壓片機。小型設備也應避免在同一操作室內,例如顆粒劑分裝機。
       (2)符合潔凈要求為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。各生產操作室的面積以滿足生產操作、安置必要的生產設備為宜,不宜大量堆放各種物料作儲存室使用。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。
       制劑生產潔凈車間除應具有生產的各工序用室外,還應配套足夠面積的生產輔助用室。應有原輔料暫存室(區),稱量室,備料室,中間產品、內包材料等各自的暫存室(區),工具、器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配置制水間、空調凈化機房、車間檢驗室等。清潔間設置應合理,方便清潔操作,清潔室的沽具應設置帶集水功能的地拖架或存放柜懸掛地拖,以便晾干和烘干。

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