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藥包材生產潔凈室(區)的要求
來源:未知    日期:2021-12-31    閱讀()

        藥包材生產潔凈室(區)的要求
 
        (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。
        (2)藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈度級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。
        (3)潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000級下的局部100級潔凈區。
        (4)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之問必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
        (5)不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以適應他們所要進入區域的不同要求。
        (6)藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區),其中生產控制區應為密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。
        (7)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
        (8)潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒物脫落。
        (9)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限制使用區域。
        (10)潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為3001x;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
        (11)潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于lOPa,潔凈室(區)與非潔凈室(區)的靜壓差應大于5Pa,并應有指示靜壓差的裝置。
        (12)潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度宜控制在18-26℃,相對濕度控制在45%-65%。
        (13)潔凈室(區)在靜態條件下檢測塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
        (14)潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。
        (15)100130級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
        (16)100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。
        (17)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
        (18)潔凈室(區)內使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。

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