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藥品潔凈室概念與測定指標
來源:未知    日期:2021-08-27    閱讀()
  
        藥品生產廠房設施的合理設計和實施,是規避生產質量風險和安全、環境、健康風險的最基本、最重要的前提。為此,國家或行業對廠房設施提出了嚴格的法律法規和技術標準。如《建筑設計防火規范》《工業企業爆炸和火災危險環境電力設計規范》《工業“三廢”排放試行標準》《潔凈廠房設計規范》《潔凈廠房施工及質量驗收規范》等。藥品生產廠房須按照藥品GMP標準進行設計,并按國家技術監督局發布的現行的中華人民共和國國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》規定的方法和我國藥品GMP標準對潔凈區進行定期監測和驗證。
        潔凈區的微生物監測通常包括空氣微生物監測、表面微生物監測和人員監測幾個部分。其中空氣微生物監測分為浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度檢測兩項。在建立空氣潔凈度概念和理解空氣微生物監測的意義時,下列技術概念尤為重要:
        1.潔凈室(區)系指對塵粒、微生物污染按一定要求進行控制的建筑或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源介入、產生和滯留的功能。并按設計與檢測標準劃定等級(見2010年國家食品藥品監督管理局頒布之藥品GMP)。潔凈室(區)除對塵粒、微生物污染程度設有規定指標外,也對溫度、濕度、壓力等其他相關參數提出控制要求。
        2.潔凈度系指潔凈室(區)的等級指標,以潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少加以劃分。我國藥品GMP設有ABCD四個等級。
        3.單向流系指沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流,與水平面平行的叫水平單向流。單向流是維持潔凈室潔凈度穩定的重要技術概念,單向流能持續清除潔凈室關鍵區域的懸浮粒子,迅速排除污染。
        4.懸浮粒子系指懸浮在氣體中的微細固體或液體粒子,是空氣污染的主要來源,是大氣質量評價的重要污染指標。用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1~1000µm。在使用懸浮粒子計數測量儀計數時,一個懸浮粒子微粒球的面積或體積產生一個響應值,不同的響應值等價于不同的微粒直徑。
        5.浮游菌系指懸浮在空氣中的活微生物粒子??赏ㄟ^收集懸游在空氣中的生物活性粒子,經特定培養基培養后,以可見的菌落數來計數測定。作為衡量潔凈度的指標之一。
        6.沉降菌系指懸浮在空氣中,經自然沉降落在物體表面的活微生物粒子。經特定培養基培養后,以可見的菌落數來計數測定。也作為衡量潔凈度的指標之一。
        7.靜態是潔凈室(區)檢測的狀態之一。系指潔凈室(區)的凈化空氣調節系統已安裝完畢且完備,生產工藝設備已安裝,潔凈室(區)內沒有生產人員的狀態?;蛘邼崈羰?區)在生產操作完全結束,生產操作人員撤離現場并經過自凈后的檢測狀態。
        8.動態是潔凈室(區)檢測的狀態之一。系指潔凈室(區)已處于正常生產狀態,設備在指定的方式下進行,并且有指定的人員按照規范操作時的檢測狀態。

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