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GMP潔凈室設計和建造的規定
來源:網絡    日期:2021-06-30    閱讀()

        GMP潔凈室的設計和建筑設施有以下規定:①潔凈室/區的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。②潔凈室/區內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。③潔凈室/區應根據要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的部位可設置局部照明和應急照明設施。④進入潔凈室/區的空氣必須凈化。并根據生產工藝要求(或實驗要求)劃分空氣潔凈度級別。潔凈室/區內的空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。⑤潔凈室/區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕(Pa),潔凈室/區與室外大氣的靜壓差應大于lOPa并應有指示壓差的裝置。⑥潔凈室/區與非潔凈室/區之問必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。不同空氣潔凈度級別的潔凈室/區之間的人員及物料出入、應有防止交叉污染的措施。⑦潔凈室/區內安裝的水池、地漏不得對藥品(或檢驗)產生污染。100級潔凈室/區內不得設置水池、地漏。⑧潔凈室/區的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度應控制在45%~65%。⑨空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

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