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無菌醫療器械凈化車間的潔凈度等級
來源:網絡    日期:2021-04-15    閱讀()

        醫用設備的生產環境應盡可能保持無塵無菌,一般是在無塵凈化車間內進行。以下,告訴你一些關于醫療設備無塵車間需要注意的事項。在無菌醫療器械生產中,應采用使污染降到最低限度的生產技術,以確保醫療器械不會被污染,或者能夠有效地排除污染。
        植入和介入至血管內,并需要在萬級以下的局部無塵凈化車間進行后續處理,例如無菌醫療器械的灌裝和密封,其(不清洗)部件的處理,以及生產無塵車間的末道清洗、裝配、初包裝和封口等,應不低于10000級的潔凈度。
        植入人體組織內的器官。無功橋療機或與血液或非自然腔道直接或間接地摻加在一起的單包裝出廠配件,其(不清洗)部件的加工,末道清洗,裝配,初包裝及封口等無塵凈化車間應不低于100000級潔凈等級。
        接觸人體操作面和粘膜的無菌醫療器械或單包裝(不清洗)出廠零件的加工,末道清洗,裝配,初始包裝及封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。
        與無菌醫療器械使用表面直接接觸,不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度等級的設置宜采用新的原則,與產品生產環境潔凈度等級相同,使初包裝材料的質量符合所包裝的無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,則應在不少于300000無塵車間內生產。
        對于需要使用或采用無菌操作技術處理的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級以下的當地100級無塵凈化車間進行生產。潔凈工作服清洗、干燥及穿潔凈工作服室,專用工位器具的末道清洗消毒區域的空氣潔凈度等級可低于生產區一級,無菌工作服整理、來菌后貯存應在10000級潔凈區內。

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